Capítulo 16 – A glicose sanguínea estava bem, mas os pacientes morreram

– Os ensaios de longa duração exigidos depois da aprovação de comercialização eram altamente benéficos para as empresas, as quais têm todos os motivos do mundo para serem tão lentas com os ensaios

– Reduzir o colesterol LDL em 15 a 18% (ezetimiba) sem evidências de benefício clínico levou à aprovação do medicamento em um caso, enquanto um aumento na mesma quantidade com evidências clínicas de dano não levou a FDA a rejeitar a rosiglitazona.

– Essa comparação demonstrou que a rosiglitazona levava a mais hospitalizações com infarto do miocárdio do que a pioglitazona.

– Steven Nissen e Kathy Wolski: metanálise de 2007 com 42 ensaios, 27 dos quais eram inéditos, mostrou que o medicamento causa infarto do miocárdio e morte cardiovascular.

– FDA declarou que a rosiglitazona deveria ser usada apenas em pacientes que já estão sendo tratados com o medicamento e naqueles pacientes cujo açúcar no sangue não possa ser controlado com outros medicamentos e que, após consultar seu profissional de saúde, não desejem usar o pioglitazona.

– O relatório do ensaio menciona 14 casos de câncer de bexiga com o medicamento e seis com placebo. Essa diferença não era estatisticamente significativa (P = 0,07), portanto podia ser explicada pelo vendedor da empresa. No entanto, quatro anos depois, foi revelado que um dos casos no grupo placebo era benigno e 14 versus 5 é estatisticamente significativo (P = 0,04). A razão pela qual isso causa desconfiança é que “erros” como esses favorecem a empresa que controla a análise de dados e a redação do relatório.

– Quando os casos de graves danos ao fígado se acumularam, a Parke-Davis estreitou o critério de “anormal” para aqueles tratados com seu medicamento, mas não para aqueles tratados com placebo e, com isso, ocultou da FDA o risco verdadeiro.

– Talvez o fato de a FDA ter sido tão rápida em aprovar medicamentos caros e prejudiciais enquanto o medicamento melhor e mais barato foi introduzido tão tardiamente nos diga algo sobre o capitalismo irrestrito e a atenção à saúde norte-americana.

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Análise:

Exigir ensaios de longa duração apenas depois da aprovação de comercialização é uma tática utilizada para gerar lucros ao mesmo tempo que prejudica e arrisca a vida dos consumidores. Havendo uma droga de efeito similar, com efeito benéfico comprovado e efeitos adversos razoáveis, não há por que aprovar a comercialização de um medicamento sem conhecer a fundo seus efeitos e malefícios. Isso pode ser observado na aprovação antecipada da rosiglitazona, que demonstrou diversos efeitos indesejados, como elevação de LDL, aumento dos casos de infarto do miocárdio e elevação do peso dos pacientes.

A pioglitazona, de mecanismo similar, já era comercializada e seus efeitos estudados, mas ao aprovar um novo medicamento que pode ser divulgado como “inovador” apenas por ter sido desenvolvido mais recentemente ocorre uma manipulação proposital do público que acreditará ser a nova substância melhor que a anterior, quando na realidade os estudos demonstraram serem mais da mesma coisa, produzindo efeitos similares no colesterol e eventos cardiovasculares.

Outro uso relevante da linguagem para manipular tanto o consumidor quando os médicos pouco informados é o uso de frases como “pode estar associada” ao listar os efeitos adversos em estudos e até mesmo em bulas, se os dados foram relevantes o suficiente para haver algum tipo de relação causal então há um risco comprovado, ainda que não seja prevalente entre a maioria dos usuários.

Além disso, a relevância dos resultados dos ensaios não segue critérios pré-definidos rigorosos, ficando a critério da banca avaliadora decidir o que é válido como resultado benéfico ou desfavorável, como ocorreu com a rosiglitazona que eleva o colesterol LDL na mesma porcentagem que a ezetimiba (utilizada no manejo das dislipidemias) diminui. Tais valores levaram a banca a aprovar a ezetimiba pelo benefício, mas não a rejeitar a rosiglitazona. A banca avaliadora é composta por pessoas que podem ser influenciadas e compradas pelas farmacêuticas que terão lucro com a aprovação de fármacos, tornando o processo pouco objetivo e sujeito a ganhos pessoais.