CAPÍTULO 11 do Livro Medicamentos Mortais e Crime Organizado

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ACESSO PÚBLICO AOS DADOS EM AGÊNCIAS DE MEDICAMENTOS

  • É de vital importância que médicos e o público possam ter acesso a todos os dados gerados a partir de todos os ensaios em pacientes e voluntários e não apenas uma amostra enviesada, como é o caso atual
  • O chefe estatístico mostrou em 2003, que relatos de ensaios de ISRS publicados eram seriamente falhos
    • Em todos os 42 ensaios submetidos à agência, com exceção de um, as empresas tinham executado uma análise na qual os pacientes desistentes não são contabilizados
    • Além disso, algumas vezes foram publicados ensaios separados como se fossem o mesmo ensaio, faltavam referências cruzadas e, eventualmente, não havia o nome de nenhum autor em comum em publicações múltiplas do mesmo ensaio
  • Os reguladores de medicamentos (FDA) têm usado argumentos absurdos para negar acesso a ensaios e dados inéditos aos pesquisadores; foram tão longe a ponto de considerar que os suicídios de pessoas que tomavam um medicamento que supostamente deveria prevenir o suicídio constituíam segredo industrial
  • Em média, apenas cerca da metade de todos os estudos consegue ser publicada
    • Se os pesquisadores em um único estudo decidissem suprimir metade de seus resultados porque não forneceram o resultado esperado e publicar o restante, chamaríamos isso de improbidade científica. Mas quando estudos inteiros estão faltando, nós os aceitamos como uma parte normal da vida, embora seja bastante antiético para com nossos pacientes

 

NOSSA REVIRAVOLTA NA EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA)

  • Este capítulo é direcionado ao relato das experiências do autor e seu aluno (estudante de doutorado) em quebrar o sigilo antiético em estudos farmacêuticos na EMA
    • Foram escolhidos os medicamentos antiobesidade para investigação
  • Essa parte apresenta os aspectos jurídicos e as lutas contra as grandes corporações que tem alianças entre si e que resultaram no fracasso, já esperado, no acesso à informações. Resume-se em:
    • Para evitar revelar os documentos, a EMA apresentou quatro argumentos principais:
      • Proteção de interesses comerciais
      • Nenhum interesse público ignorado
      • Carga administrativa envolvida
      • Inutilidade dos dados
    • Obviamente, não é possível proteger ao mesmo tempo os lucros das empresas farmacêuticas e as vidas e o bem-estar dos pacientes
      • Temos que escolher, e nosso caso ilustra, sem sombra de dúvida, que a EMA tomou o partido da indústria farmacêutica e colocou os lucros acima dos pacientes
    • Não incomodou à EMA ter contribuído para a situação infeliz de que médicos e pacientes eram incapazes de selecionar aqueles tratamentos que fornecem o melhor equilíbrio entre benefícios, danos e custo, pois foi-lhes negado acesso às evidências
      • Tampouco a incomodou que dezenas de milhares de mortes desnecessárias poderiam ter sido evitadas todos os anos se o público tivesse acesso a informações inéditas

https://youtube.com/live/2L7kB1AdQl8

PÍLULAS PARA EMAGRECIMENTO MORTAIS

  • Em 1973, a fenfluramina (Pondimin), outro medicamento semelhante à anfetamina, foi introduzida no mercado norte-americano. Ela aumenta o neurotransmissor serotonina, o que os ISRSs também fazem
    • muitos artigos científicos na Europa descreviam os efeitos prejudicias do Pondimin, mas a Wyeth, fabricante do medicamento, não enviou esses relatórios à FDA
      • Uma razão óbvia pela qual a Wyeth não chamou atenção para os perigos do Pondimin era que a empresa estava tentando obter aprovação para um medicamento similarmente mortal, a dexfenfluramina (Redux)
    • A dexfenfluramina chegou ao mercado na Europa. Seu uso foi bastante restrito em 1995 depois que pesquisadores franceses mostraram que Pondimin e Redux aumentam o risco de hipertensão pulmonar em 10 vezes
      • Quando inúmeros casos de hipertensão pulmonar aumentaram rapidamente, os médicos da FDA tentaram convencer a Wyeth/Interneuron de que deveriam adicionar uma advertência destacada no rótulo
        • Em vez disso, adicionaram uma graciosa observação de que o Redux poderia causar perda de cabelo, que tinha sido relatada mais raras vezes do que a hipertensão pulmonar!
      • Quatro meses após a aprovação do Redux, os detestáveis resultados foram publicados
        • Não havia um traço sequer no editorial de que seus dois autores fossem remunerados pela indústria
        • Um desses cardiologistas, publicou um artigo nesse periódico defendendo que não havia problema; recebeu um total de quase 18 milhões de dólares da Wyeth por seus estudos
        • Richard Atkinson, que recebeu dinheiro da Wyeth/Interneuron, defendeu fortemente os medicamentos e manifestou que o estudo no New England Journal of Medicine era inadequado.
      • Esses medicamentos foram sucedidos pela sibutramina em 2001. Não foi surpresa quando foi removida do mercado em 2010 devido a danos cardiovasculares.
        • Por que será que esses medicamentos ainda estão sendo aprovados, tendo em vista a sua história?
          • Bem, não há nada de novo sob o sol. Havia conflitos de interesse entre consultores experts e também “cooperação institucionalizada” com a indústria de fármacos ‒ a muito elogiada parceria
        • A relação entre as instituições reguladoras e as empresas farmacêuticas é descrita pelo autor da seguinte maneira:
          • Fico pensando que tipo da sociedade teríamos se a polícia agisse dessa maneira ao abordar um assassino. “Queridinho, ficaríamos muito felizes se não fizesse isso de novo. Por favor, aceite nossas desculpas por um de nossos policiais tê-lo acusado de assassinato e tenha um ótimo dia.”