“POUCOS PACIENTES BENEFICIAM-SE DOS MEDICAMENTOS QUE INGEREM”

DO LIVRO “MEDICAMENTOS MORTAIS E CRIME ORGANIZADO” DO AUTOR PETER GOTZSCHE

O autor inicia o capítulo explicitando 3 razões principais pelas quais um paciente pode sentir-se melhor após utilizar um medicamento:

1) efeito do medicamento;

2) efeito placebo e

3) curso central da doença.

Nesse sentido, afirma que os placebos têm possível efeito sobre a dor, mas não tem como excluir que o resultado de estudos de medicamentos era causado por viés, não pelo placebo.

Dessa forma, inicia sua argumentação inferindo que existe viés nos ensaios duplo-cego, uma vez que não há possibilidade de “cegar” o paciente que não está recebendo o medicamento ativo, devido à ausência de efeitos colaterais do placebo. Nesse momento, o autor explicita razões para o não funcionamento do “cegamento”:

1) diferentes texturas, cor e espessura entre placebo e substância ativa e

2) quando são indistinguíveis, a ausência dos efeitos colaterais no uso do placebo.

Nesse sentido, autor traz um ensaio randomizado sobre antidepressivos com 400 pessoas em que houve uma diferença de 21 pessoas entre os que melhoraram e receberam medicação e os que receberam placebo e questiona se essa diferença seria a mesma em outros ensaios.

Para isso, tem a estatística como sua aliada ao calcular o valor P, que seria a probabilidade de observar uma diferença de 21 pacientes ou mais se o medicamento não funcionar em outros estudos, para valores de referência: P ≤ 0,05 indica que é uma diferença real.

O resultado do P para este ensaio foi 0,04, indicando ser uma diferença real, mas determinada por poucas pessoas, uma vez que se fossem 19 pacientes ao invés de 21, a estatística não seria significativa. Comprovando que a prova de que um tratamento realmente funciona depende de poucas pessoas, mesmo em um estudo com 400 pessoas randomizadas.

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O autor ilustra mais dois vieses para os ensaios de medicamentos. Em relação ao primeiro o autor reafirma que quando os pesquisadores encontram valor de P > 0,05, eles reinterpretam e reanalisam os dados até chegar a um valor abaixo de 0,05, sendo essas ações chamadas de improbidade científica.

O segundo viés é o “cegamento” insuficiente dos médicos do estudo, uma vez que o conhecimento do profissional sobre qual medicamento o paciente recebe pode influenciar as avaliações dele em um sentido positivo, principalmente em análises que dependem de itens subjetivos, como depressão.

Outro método estatístico para observar que poucos pacientes serão ajudados pelos medicamentos analisados é o Número Necessário para Tratar (NNT), que no caso do estudo randomizado de 400 pessoas foi de 10, para cada 10 pacientes que recebem tratamento com antidepressivo, apenas 1 alcançará algum benefício.

O autor justifica esse valor pela 1) falta de “cegamento” eficaz e 2) indústria recruta pacientes com maior probabilidade de responder, acrescentando que o NNT é mais elevado que 10.

Além disso traz um estudo sobre profilaxia com estatinas, em que o grupo de pacientes selecionados não tinha o mesmo perfil de comorbidades, idade, peso ou hábitos, o resultado desse estudo conclui que houve redução da mortalidade sem prejuízo na qualidade de vida e sem dor muscular. Todavia, existe outro estudo em que 20% dos homens e 40% das mulheres sofreram piora na energia ou fadiga por esforço ao usar estatina.

Ao final do capítulo o autor traz uma solução para os ensaios duplo-cego, o uso de “placebos ativos”, que causam o mesmo efeito colateral do medicamento, exemplificando que os estudos que utilizaram essas substâncias obtiveram uma diferença menor entre medicamento e placebo do que os ensaios sem “placebos ativos”.

Ademais, existe outro viés a ser combatido: pessoas que participam de estudos sobre depressão sem estarem deprimidos, apenas para receber dinheiro da indústria.

O autor conclui, portanto, que a sociedade deve exigir o uso de “placebos ativos” e recusar a aprovação de medicamentos com base nos ensaios com placebos convencionais. Reafirma que deve ser obrigatório que as empresas entregassem placebos para pesquisa a custo de fabricação como uma condição para ter o produto no mercado.

Assim, com base no que foi descrito pelo autor, deve ser realizado o recrutamento de pessoas realmente doentes para estudo, uso de “placebos ativos” e indistinguíveis em textura, cor e gosto em relação ao medicamento a ser testado, além do cegamento eficaz para todos os participantes (pacientes e médicos) a fim de que diminuíssem os vieses nas pesquisas e seja realizada verdadeiramente a análise dos medicamentos.

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